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IPGO inicia o uso de novo medicamento que reduz as aplicações diárias a uma só e facilita os tratamentos de fertilização

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ELONVA (corifolitropina alfa) é um novo medicamento que pode mudar a vida das mulheres submetidas a tratamentos de fertilização assistida ao reduzir ao mínimo o número de injeções diárias

Não há dúvidas que uma reclamação freqüente das mulheres submetidas a tratamentos de reprodução assistida é o fato de precisarem tomar injeções diariamente durante a indução da ovulação. Embora este período normalmente não ultrapasse os 10 dias, o que não se compara ao tratamento do diabetes insulino-dependente, algumas pacientes chegam a desistir do tratamento por certo tempo e às vezes para sempre, por considerarem esta fase um sofrimento inesquecível. Estudos já demonstraram que o uso de medicações injetáveis está diretamente ligado ao abandono do tratamento, sendo considerado mais importante até do que o fator financeiro. Além do mais, uma única aplicação melhora a vida da paciente pois evita o rigor nos horários e a disciplina obrigatória que muitas vezes interfere negativamente na vida cotidiana do casal.
O Elonva é uma injeção única com dose equivalente a 7 dias de medicação, evitando as aplicações diárias neste período. Produzida por meio de tecnologia de DNA recombinante possui uma ação prolongada no organismo, substituindo os outros indutores de ovulação com meia vida mais curta. É utilizada em mulheres submetidas a tratamentos de infertilidade que necessitam de estimulação ovariana para o desenvolvimento de mais do que um óvulo maduro de cada vez nos ovários. As mulheres que pesam 60 kg ou menos devem receber uma dose de 100 microgramas, ao passo que as mulheres que pesam mais de 60 kg devem receber uma dose de 150 microgramas. A paciente ou o seu parceiro podem realizar a aplicação da injeção no caso de terem recebido as instruções adequadas.
Quatro ou cinco dias após a injeção do Elonva, dependendo da resposta dos ovários, inicia-se o tratamento com um antagonista da GnRH, que impede uma liberação prematura dos óvulos pelos ovários. Sete dias após a injeção do Elonva, pode ser necessária uma estimulação ovariana adicional a ser complementada com injeções diárias de um outro indutor ovariano (FSH/LH recombinante). Por último, logo que três óvulos estejam próximos da maturação, é administrada uma única injeção de um hormônio chamado gonadotrofina coriônica (hCG) para a coleta dos óvulos amadurecidos.
Os efeitos do Elonva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Há dois estudos principais que envolveram 1905 mulheres que necessitavam de estimulação ovariana, os quais compararam o tratamento com o Elonva com o uso da folitropina beta (um medicamento contendo FSH também utilizado para estimular os ovários). Um dos estudos envolveu mulheres que pesavam 60 kg ou menos e que receberam uma dose de 100 microgramas do Elonva, ao passo que o outro estudo envolveu mulheres que pesavam mais de 60 kg e que receberam uma dose de 150 microgramas.( ) O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi o número médio de óvulos colhidos em cada mulher após o tratamento. Em um deles, o objetivo secundário foi analisar o número de mulheres que engravidaram. Os resultados demonstraram que o tratamento com o Elonva foi tão eficaz quanto o tratamento com a folitropina beta. No estudo com mulheres que pesavam mais de 60 kg, o número médio de óvulos colhidos em cada mulher foi de 13,7 nas mulheres tratadas com o Elonva e de 12,5 nas mulheres tratadas com a folitropina beta. Cerca de 39% das mulheres que receberam o Elonva engravidaram, em comparação com 38 % das mulheres tratadas com a folitropina beta.
No estudo com mulheres que pesavam 60 kg ou menos, o número de óvulos colhidos em cada mulher foi de 13,3 nas mulheres tratadas com o Elonva e de 10,6 nas mulheres tratadas com a folitropina beta.
Os efeitos secundários mais freqüentes associados ao Elonva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjôo), cansaço, dor pélvica e desconforto abdominal, queixas mamárias e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). A OHSS ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, o que causa inchaço e dor abdominais, náuseas e diarréia. Seu uso ainda deve ser evitado em mulheres com falência ovariana prematura, ovários policísticos, e em mulheres com antecedentes de OHSS.
O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Elonva são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

O tratamento com Elonva só deve ser iniciado sob a supervisão médicos experientes em tratamentos de infertilidade e que estão acostumados a utilizar medicamentos para esta finalidade.

Como é utilizado (resumo):

• Em mulheres com um peso corporal ≤ 60 kilogramas deve ser administrada uma dose única de 100 microgramas.
• Em mulheres com um peso corporal > 60 kilogramas deve ser administrada uma dose única de 150 microgramas.

Dia 1 da estimulação:
Elonva deve ser administrado numa injecção única subcutânea, de preferência na parede abdominal, no início da fase folicular do ciclo menstrual.
As doses recomendadas de Elonva foram apenas estabelecidas para regimes de tratamento com um antagonista da GnRH

Dia 5 ou 6 da estimulação:
O tratamento com um antagonista da Hormona Libertadora das Gonadotropinas (GnRH) deve seriniciado nos dias 5 ou 6 da estimulação, dependendo da resposta ovárica, ou seja, do número e dimensão dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estrogênio em circulação. O antagonista da GnRH é utilizado para prevenir a libertação prematura do Hormonio Luteinizante (LH).

Dia 8 da estimulação:
Sete dias após a injecção de Elonva, o tratamento pode ser continuado com injecções diárias do Hormonio Folículo Estimulante (recombinante) (FSH(rec)) até que os critérios de estimulação da maturação final dos oócitos sejam alcançados. A dose diária de FSH(rec) pode depender da resposta ováriana. Em respondedores normais é aconselhada uma dose diária de 150 UI de FSH(rec). Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida. Em geral, o desenvolvimento folicular adequado é alcançado, em média, no 9º dia do tratamento (intervalo de 6 a 18 dias).
Assim que forem observados três folículos ≥ 17 mm, é administrada uma injecção única de 5.000 até 10.000 UI de hCG no mesmo dia ou no dia seguinte à indução da maturação final dos oócitos. No caso de uma resposta ováriana excessiva, algumas recomendações são importantes para minimizar o risco da síndrome de hiperstimulação ovariana(SHO).

Mais detalhes: www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/…/open_document.jsp?…

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